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    原輔料快速鑒別神器-鑒知推出DI系列手持拉曼
    發布日期:2022-06-27 16:43:01

           原輔料對藥品質量影響的重要性毋庸置疑,歐盟及美國cGMP都明確要求物料必須逐桶(100% drum-to-drum)鑒別,我國GMP中也明確規定需確認每一包裝內的原輔料正確無誤。這為藥品質量提供了保障,但也對藥品生產企業的物料接收管理工作提出了挑戰。

      鑒知手持拉曼小巧輕便、檢測準確,適用于藥物原輔料、包裝材料等的快速、無損鑒別,可以顯著降低工作量、提高原輔料的入庫檢測效率,同時還可有效避免開封取樣造成的物料污染/浪費風險。

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      鑒知DI系列拉曼入庫檢測流程


      l 適用范圍

      作為一種被多國藥典認可的法定分析方法,RS100DI藥品快速鑒別儀可輕松檢測抗生素類、脂類、多糖類、聚醇類等大多數的化學原輔料及包材,RS1500DI具備更強的檢測能力,除上述物料外,還可檢測生化類、色素類以及強熒光的高分子類原輔料。此外,因其檢測的便攜性和無損性,還可在備料間、投料前等任何需要進行再次確認的環節提供方便快捷的解決方法,防止意外發生。

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      鑒知DI系列手持拉曼可檢測范圍及使用場景


      l 包裝穿透能力

      鑒知DI系列手持拉曼可穿過透明及半透明容器進行快速無損鑒定,RS1500DI更是具備革命性的穿透能力,可穿透棕色玻璃、彩色塑料瓶等不透明容器,以最快速度實現生產原輔料的放行。

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      鑒知DI系列手持拉曼可檢測包裝


      l 法規符合性

      鑒知DI系列手持拉曼符合包括21 CFR Part 11和Part 1040.10等在內的全部法規規范,提供多級賬戶權限以及PC端管理軟件,有效滿足審計追蹤要求。同時,鑒知提供全面的技術支持服務,如新方法的建立和驗證,IQ、OQ、PQ認證支持等。


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